數據質量是通過使用適當的校準設備、遵循SOP、識別和培訓用戶以及使用正確的材料,確保生成的數據無誤。系統的設計應鼓勵遵守數據完整性原則。數據完整性是通過正確設置數據流、整合數據和元數據、正確歸檔以及確??稍L問性,確保數據被準確無誤地轉錄且無法被篡改。
良好生產規范是通過首字母縮略詞ALCOA定義了數據完整性,該詞代表可歸因的、清晰的、同期的、原始的和準確的。初的原則保持不變,但增加了四點:完整、一致、持久和可用。遵循ALCOA+原則是實現數據完整性的方式。元數據是提供關于其他數據、測量值的考慮屬性(例如樣品標識、日期、時間、研究編號)和技術屬性(例如儀器、校準歷史、SOP、方法版本等)的信息的數據。